DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/2201

DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/2201

che autorizza l'immissione sul mercato del 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo BL21, quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97

di Elga Baviera

Con il Regolamento (CE) 258/97 del 27 gennaio 1997 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari e successive modifiche si stabilisce che per “prodotti e ingredienti alimentari costituiti o isolati a partire da microorganismi, funghi o alghe” si debba procedere ad una valutazione per definirne la loro idoneità al consumo umano.

Il richiedente, ossia il responsabile dell'immissione sul mercato di una sostanza, presenta una domanda allo Stato membro in cui il prodotto deve essere immesso per la prima volta e contestualmente ne trasmette copia alla Commissione. Si procede quindi alla valutazione e qualora sia necessaria un’analisi complementare o sia formulata un'obiezione, viene presa una decisione di autorizzazione (art.13) secondo cui la Commissione è assistita da un Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, denominato «il Comitato» così come previsto dall’articolo 58 del Regolamento (CE) 178/2002. La decisione definisce la portata dell'autorizzazione e stabilisce, ove necessario (art.7):

  • le condizioni di utilizzazione del prodotto o ingrediente alimentare;
  • la designazione del prodotto o ingrediente alimentare, nonché le sue specificazioni;
  • i requisiti specifici in materia di etichettatura di cui all'articolo 8.

Nel 2014 una società ha presentato alle autorità competenti dell'Irlanda la richiesta di immettere sul mercato il 2′-O-fucosyllactose quale nuovo ingrediente alimentare, la Commissione, sulla base della richiesta ha consultato l'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) chiedendone un'ulteriore valutazione quale nuovo ingrediente a norma del Regolamento (CE) 258/97. Il gruppo di esperti dell’EFSA si è espresso nel 2015 (Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2'-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children) concludendo che il 2'-FL (2′-O-fucosyllactose) è sicuro per gli usi e i livelli di uso proposti:

  • 1-3 anni – 1,2 g/giorno di 2’-FL (solo o in combinazione);
  • 4-18 anni – 3 g/giorno di 2’-FL (solo o in combinazione).

Nella Decisione di Esecuzione (UE) 2016/376 si autorizza infatti l'immissione sul mercato del 2'-O-fucosyllactose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) 258/97 e si raccomanda un’adeguata informazione al consumatore sulla presenza della sostanza e sui suoi impieghi (art.2) come indicato nell’Allegato II.

La recente Decisione di Esecuzione (UE) 2017/2201 autorizza l'immissione sul mercato del 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo BL21, quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento CE 258/97 nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento, nei livelli massimi indicati nell’Allegato II.

In base a quanto sopra nell’agosto del 2014 è stata presentata una domanda di immissione sul mercato della polvere e del concentrato liquido dell'oligosaccaride 2′-fucosillattosio (2′-FL) prodotto con un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli BL21.

Molte sostanze possono essere ottenute da colture batteriche, usate per produrre molecole ricombinanti non sempre sintetizzate naturalmente dai microorganismi. Basti pensare ad esempio all’insulina prodotta normalmente dal pancreas e implicata nel controllo della concentrazione del glucosio nel sangue, sintetizzata a partire da cellule batteriche in cui è stato inserito il gene dell’insulina, si tratta quindi di una proteina ricombinante!

Nello specifico Escherichia coli, appartenente alla famiglia delle Enterobacteriaceae, è un batterio gram-negativo, anaerobio facoltativo, capace cioè di effettuare sia un metabolismo respiratorio che fermentativo. Il suo nome deriva dal pediatra Theodor Escherich che lo descrisse per la prima volta. Colonizza prevalentemente l’intestino dove svolge un’importante funzione per l'organismo sopprimendo la crescita di specie batteriche dannose e sintetizzando apprezzabili quantità di vitamine. Il ceppo di E. coli BL21 è ampiamente utilizzato per la produzione di proteine ​​ricombinanti in diverse applicazioni in questo caso per la produzione dell'oligosaccaride 2′-fucosillattosio (2′-FL). Gli oligosaccaridi (composti organici costituiti da unità monosaccaridiche legate tra loro) sono importanti componenti del latte umano, tra questi il lattosio, i derivati fucosilati e sialilati, la cui importanza biologica è nota ormai da tempo.

Inteso come coadiuvante tecnologico ossia come “sostanza che non viene consumata come ingrediente alimentare in sé ma è volontariamente utilizzata nella trasformazione di materie prime, prodotti alimentari o loro ingredienti, per rispettare un determinato obiettivo tecnologico in fase di lavorazione o trasformazione” il 2′-FL non rientra nell’ambito di applicazione del Regolamento (CE) 1829/2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati: “Omissis…I coadiuvanti tecnologici utilizzati solo durante il processo di produzione degli alimenti e dei mangimi non rientrano nella definizione di alimento o mangime e, pertanto, non rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Allo stesso modo, non vi rientrano gli alimenti e i mangimi prodotti con l'aiuto di un coadiuvante tecnologico geneticamente modificato…omissis…

L'elenco dei nuovi alimenti autorizzati è istituito con Il Regolamento (UE) 2017/2470 del 20 dicembre 2017 a norma del Regolamento (UE) 2015/2283 il cui ambito di applicazione include: “…omissis…categorie per gli alimenti con una struttura molecolare nuova o volutamente modificata, nonché per gli alimenti da colture di cellule o di tessuti ottenute da animali, vegetali, microorganismi, funghi o alghe, per gli alimenti ottenuti da microorganismi, funghi o alghe e per gli alimenti ottenuti da materiali di origine minerale..omissis…” (considerandum 8). Nell’Allegato al regolamento sono elencati i nuovi alimenti tra cui il 2′-fucosillattosio, le condizioni (categoria e livelli massimi) e i requisiti specifici aggiunti in materia di etichettatura.


© Produzione riservata

Dr.ssa Elga Baviera
Biologa - Esperta in Sicurezza degli Alimenti
Co-founder dello Studio ABR  -  www.alimentiesicurezza.it

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